8月27日，家药监局发布《医疗器械标识系统规则》，对医疗器械标识系统的构成、标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确，家药监局负责建立医疗器械标识系统制度，制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护医疗器械标识，上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积很应用医疗器械标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。

　　《规则》明确，医疗器械标识包括产品标识和生产标识，产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

　　家药监局在相关解读中指出，对于相同特征的医疗器械，性应指向单个规格型号产品;按批次生产控制的产品，性指向同批次产品;采用序列号生产控制的医疗器械，性指向单个产品。稳定性是指标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品3个层次的性。

　　近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，医疗器械在流通、使用环节无码或一物多码现象普遍存在，难以实现有效监督和管理。利用标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。